А.Нальгин (a_nalgin) wrote,
А.Нальгин
a_nalgin

Categories:

О давно ожидаемых проблемах со «Спутником V»



Понятно, что рано или поздно это должно было выплыть наружу. Даже странно, что так долго оставалось как бы в тени. Но теперь…

Теперь это уже не домыслы отдельных злопыхателей-русофобов. Теперь появился вполне официальный, международный документ по «Спутнику V», первой российской вакцине от #коронавирус­а. Причём он появился сразу на уровне ВОЗ.

И из него стало известно, что…

У Организации, которая сейчас проводит заключительные этапы проверки «Спутника V» на предмет его включения в список рекомендованных, возникли серьёзные вопросы к российской стороне.

Итак, ВОЗ опубликовала отчёт по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Из документа следует, что к работе одного из них, ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», у инспекторов организации возникли некоторые замечания. Так на бюрократическом языке толерантно именуются весьма серьёзные претензии.

Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрёстного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по её розливу». Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведённой вакцины и обоих её лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также обнаружены проблемы с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга». Наконец, ВОЗ также выразила опасения насчёт спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины: не соблюдаются необходимые гарантии её стерильности, тогда как розлив препарата должен идти в стопроцентно асептических условиях.

Иными словами ВОЗ обнаружила, что «Фармстандарт — УфаВИТА» производит «Спутник V» практически в антисанитарных – с точки зрения международных стандартах к медицинскому производству – условиях, а система учёта на предприятии не позволяет отслеживать поставки препарата. Что будет препятствовать, в частности, анализу и устранению проблем в случае каких-либо осложнений при вакцинации.

Единственное, в чём Организация пошла навстречу России, так это в дисклеймере. Дескать, «предварительные результаты проверки касаются работы только ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и партий вакцины «Гам-Ковид-Вак», которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям «Гам-Ковид-Вак» или к партиям препарата, произведённым на любых других площадках». Типа, есть надежда, что при должном соблюдении стандартов по части чистоты производства в пузырьках и ампулах со «Спутником V» окажется нормальный препарат, а не загрязнённая смесь неизвестно чего с неизвестно чем.

Ну, ОК. Проблемы с российскими фармзаводами, экономящими на мерах по стерильности и безопасности, на подготовке персонала и даже, как теперь выясняется, даже на его рабочей одежде, в целом были известны. Но если для производства витаминок, столь же популярных, сколь и бесполезных, это не критично, то в случае с новой вакциной – уже всё серьёзно. И тут весьма показательна реакция российских чиновников.

«Контроль за вакцинами идёт в несколько этапов: производство контролируют разработчик (Институт им. Гамалеи в данном случае), производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава», – заявили в Росздравнадзоре. По мнению ведомства, это исключает выпуск некачественной вакцины в гражданский оборот. Хотя, как видим, ВОЗ указала в том числе на недостатки контроля за производством. Но чиновники предпочли отбрехаться.

И в этом, по большому счёту, видны все реальные проблемы как российской промышленности, так и системы управления. С одной стороны, тотальная экономия в интересах маржи, с другой – не менее тотальная забюрократизированность, которая в общем случае не гарантирует ничего.

При этом к самому «Спутнику V» особых вопросов нет. При адекватном уровне производства этот препарат эффективен и надёжен. Что показал, в частности, опыт Аргентины, где обследовали 186 тысяч 581 чел. в возрасте от 60 до 79 лет, вакцинированных первой дозой препарата. Как оказалась, даже одна инъекция на 78% снижает вероятность заражения COVID-19 и на 84% эффективна в предупреждении летального исхода. Впрочем, речь идёт не о штамме Дельта.

Но вот беда: если России даже удаётся сделать что-либо достойное, то ни товар лицом показать, ни даже произвести его качественно – не удаётся. Как думаете, с чего бы?

Tags: #Россия, #здоровье, #коронавирус, #медицина, #общество, #промышленность, Россия, здоровье, медицина, общество, промышленность
Subscribe

Posts from This Journal “промышленность” Tag

promo a_nalgin ноябрь 8, 2028 18:28 849
Buy for 50 tokens
Всем добро пожаловать в мой Альманах! Что бы ни побудило вас подписаться — понравившийся ли пост, рекомендация ли друга, счастливый ли случай — я искренне рад этому. Присоединяйтесь, читайте, обсуждайте. Экономика, которой в основном посвящен Блог о дружбе с головой и деньгами, хороша тем,…
  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 200 comments
Previous
← Ctrl ← Alt
Next
Ctrl → Alt →
Previous
← Ctrl ← Alt
Next
Ctrl → Alt →

Posts from This Journal “промышленность” Tag